Der Markt für Medizintechnik, in dem die Gesundheit des Menschen im Mittelpunkt steht, stellt hohe Anforderungen an die Produktsicherheit. Das bedeutet für alle Beteiligten in der Regel lange und oft auch kostenintensive Zulassungsverfahren.
Fleima-Plastic, eine der beiden Medizintechnik-Marken der Masterflex Group, stellt auf der diesjährigen Compamed Medizintechnik-Zubehör aus ABS mit einem Glasfaseranteil von 16 Prozent vor, dessen Biokompatibilität bereits den Anforderungen der ISO 10993 entspricht. Nachfolgende Zertifizierungen des Endproduktes werden dadurch deutlich einfacher.
"Dieser neue ABS-Typ ist nach mehrjähriger intensiver Zusammenarbeit mit einem namhaften Hersteller von Kunststoffen entstanden", erläutert Ismail Dogru, Technical Sales Consultant bei Fleima-Plastic. "Durch die Glasfasern verfügt dieser spezielle ABS-Werkstoff über einen außerordentlich hohen E-Modul und eine stark verbesserte Druck-, Biege-, Zug- und Schlagfestigkeit." Neben Gehäusen fertigt Fleima-Plastic auch Stechdorne (Spikes) und Kappen aus dem neuartigen Werkstoff.
Durch die Zulassung gemäß ISO 10993 können Hersteller von Medizinprodukten nachfolgende Zertifizierungen des Endproduktes deutlich gelassener angehen. Denn das verwendete ABS erfüllt trotz Glasfaserverstärkung die Vorgaben der FDA, EU, ISO 10993 und USP Class VI. Dogru: "Die Rezeptur des Materials ist selbstverständlich wie im Drug Master File (DMF) gefordert."
Das Interesse der Kunden ist bereits jetzt sehr groß. "Da derzeit weltweit kein anderes glasfaserverstärktes ABS mit entsprechenden Zulassungen verfügbar ist und aufgrund der sich immer weiter verschärfenden regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und den darin verwendeten Materialien gehen wir davon aus, dass sich das neue Material zum Standard für Anwendungen im Bereich der Medizintechnik und insbesondere der Stechdorne entwickeln wird", so Dogru.
Aufgrund der sehr guten Schlagzähigkeit bei gleichzeitig exzellenter Oberflächenqualität und der guten Verarbeitbarkeit lassen sich mit dem Material auch komplexe Geometrien im Bereich von Medizinanwendungen herstellen.
Zurzeit sind Produkte aus diesem Material exklusiv bei Fleima-Plastic bzw. bei der Masterflex Group erhältlich.
