Das TÜV-Audit fand bereits Ende Juli statt, die Zertifikate wurden jetzt überreicht.
Großes Lob gab es für das Qualitätsmanagementsystem: „Insbesondere die sehr gute Antizipation und Umsetzung der neuen Anforderungen wurde durch die Auditoren positiv hervorgehoben“, sagt Peter Bremer, Managing Director Operations Europe bei der Masterflex Group. Beide Rezertifizierungen waren notwendig geworden, weil es sowohl für die ISO 9001 als auch für die ISO 13485 eine neue Version mit einigen Änderungen gab.
Die ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, sie ist die national und international am weitesten verbreitete Norm in diesem Bereich. Die ISO 13485 ist eine Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem speziell für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
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