Validiert werden können Prozesse zur Herstellung von medizinischen Spritzgussteilen sowie nachgelagerte Prozesse wie z.B. Assemblierung.
Für Produkte, die in der Medizin verwendet werden, fordern die gängigen Regelwerke detaillierte Dokumentationen während der gesamten Prozessplanung und Fertigungsphase. Dort heißt es konkret, dass Produktionsprozesse, deren Ergebnis nicht verifiziert werden können, validiert werden müssen.
Nach einen „One-fits-all“-Rezept sucht man dabei allerdings vergeblich. Denn die Validierung ist prozessabhängig und wird durch eine Vielzahl prozessseitiger Variablen bestimmt. Wer Kunststoff-Komponenten herstellen und auf den Markt („inverkehr“) bringen will, muss daher selbst eine geeignete Herangehensweise erarbeiten, eine nachvollziehbare Dokumentation nachweisen und diesen Prozess stets aktuell halten.
Hier setzen die Services von Novoplast Schlauchtechnik und Fleima-Plastic an: Neben den Herstellungsprozessen von Spritzgussteilen können auch nachgelagert Prozesse wie Assemblierung normkonform validiert werden.
Wir unterstützen Inverkehrbringer bei der Prozessvalidierung
Novoplast Schlauchtechnik und Fleima-Plastic, die beiden Medizintechnik-Marken der Masterflex Group, unterstützen Hersteller bzw. Inverkehrbringer von medizinischen Produkten bei der Validierung.
